呼和浩特家用四肢脉冲压力系统

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临床优势—— 震动+气流的排痰原理; 无要求,清醒昏迷均可,易耐受; 操作简单,不用特殊培训,机器自动排痰,排痰效果不受操作者个体差异影响,甚至可用于家庭; 与竞品相比的优势—— 2大安全措施,患者排痰过程中的安全性

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  • 产品的临床评价细化要求 企业应依据《器械临床评价技术指导原则》(食品药品监督管理总局通告25年第14号)的要求提交相应临床评价资料。 振动叩击排痰机属于《免于进行临床试验的类器械目录》中的产品。企业在申报注册时,应针对本企业的产品从基本原理结构组成制造材料(尤其是与人体接触部分的制造材料)生产工艺性能要求安全性评价符合的/行业标准预期用途等方面,阐述本品适用于国家总局《免于进行临床试验的类器械目录》的理由,并通过上述内容的阐述,以证明本产品虽存在差异但不会对产品的性产生不利影响。
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